复方蒿甲醚片的质量标准

添加日期：2019年12月13日 阅读：1588

复方蒿甲醚片的质量标准参考中国药典2015版二部正文品种第*部分，内容如下：

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定：

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以离子对溶液-乙腈(70：30)为流动相A，离子对溶液-乙腈(30：70)为流动相B，按下表进行梯度洗脱;蒿甲醚检测波长为210nm，本芴醇检测波长为380mn。理论板数按本芴醇峰计算不低于3000，蒿甲醚峰与本芴醇峰的分离度应大于5.0。

【药品名称】

通用名称：复方蒿甲醚片

商品名称：复方蒿甲醚片

英文名称：Compound Artemether Tablets

拼音全码：FuFangHaoJiaMiPian

【主要成份】 本品为复方制剂，每片含苯芴醇0.12g，蒿甲醚0.02g。

【性 状】 本品为黄色片。

【适应症/功能主治】 适用于各型疟疾的治疗。

【规格型号】 0.14g*100s

【用法用量】 口服第*日服2次，每次4片;第二、三日均服1次，每次4片。

【不良反应】 本品反应轻微，个别患者有门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶轻度升高，网织红细胞可能有一过性减少。

【禁 忌】 妊娠早期慎用。

【注意事项】 妊娠初期三个月妇女慎用。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠初期三个月妇女慎用。

【药物相互作用】 苯巴比妥可诱导本品的脱醚甲基，使代谢增快。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 本品中的蒿甲醚为青蒿素的衍生物，对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用，能迅速控制临床发作及症状。青蒿素的作用机制尚不十分清楚，主要是干扰疟原虫的表膜一线粒体功能。青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构，使其膜系结构发生变化。由于对食物泡膜的作用，阻断了疟原虫的营养摄取，当疟原虫损失大量胞浆和营养物质，而又得不到补充，因而很快死亡。其作用方式是通过其内过氧化物(双氧)桥，经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导，产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子的中介物，然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物，而使疟原虫死亡。蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。

【药代动力学】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮 藏】 遮光密封，阴凉干燥。

【包 装】 塑料瓶装。100片每瓶。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H19991414

【生产企业】 北京诺华制药有限公司

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定：

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以离子对溶液-乙腈(70：30)为流动相A，离子对溶液-乙腈(30：70)为流动相B，按下表进行梯度洗脱;蒿甲醚检测波长为210nm，本芴醇检测波长为380mn。理论板数按本芴醇峰计算不低于3000，蒿甲醚峰与本芴醇峰的分离度应大于5.0。

（发布人：krtdyf）

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