吉林省助力全省医药产业健康发展

添加日期：2017年2月7日 阅读：1805

2016年，吉林省食药监局严格落实“四个*严”要求，既做好医药企业的“管家”，又当好医药行业的“娘家”，产管结合，助力全省医药产业健康发展。

重拳整治保安全

吉林省局不断突出重点品种监管，定向施策、有的放矢，在2015年将24个药品品种列入药品生产监管风险品种清单的基础上， 2016年又新增22个品种，将同质化程度较高品种、质量标准不完善的大处方品种、评价性抽验存在问题较多品种、易发生掺杂掺假的品种，列入重点监管范围。

全省各地对重点监管品种实施全过程动态检查，并对重点品种生产所需的药材/饮片、原辅料、内包材等进行抽验，对产品不合格、存在质量隐患的，除依法处理外，还责令企业召回问题产品;对含细贵中药材的中成药品种，落实监督投料制度，对列入名单的企业加大监督检查频次，提高监管靶向性。

吉林省局还将飞行检查常态化，监督药品企业严格按照新修订药品GMP、GSP的要求规范生产经营。2016年组织生产企业飞行检查55户次，收回18户企业GMP证书。在药品流通环节，重点加强疫苗等冷链药品排查，检查疫苗等冷链药品经营企业40户，责令整改27户，吊销药品经营许可证4户;还组织专项整治“挂靠”、“走票”等行动，对全省药品流通企业(包括医疗机构)10个方面的经营行为实行异地交叉互检，41户企业被责令整改。

吉林省局建立了药品安全风险通报机制，对不合格药品协查、案件查处、飞行检查等情况进行通报，并抄送当地政府，引起了各地政府对药品安全的重视，加强了对药品安全工作的领导，为监管部门依法监管创造了有利的执法环境。

吉林省局积极参与东北华北八省(市、区)药品稽查执法联防协作机制;与省公安厅共同成立联动执法办公室，通过人员直调、提前介入、联席会议等方式，实现案件信息共享、执法资源互补;配合省“双打办”开展严厉打击侵权假冒行动。系统内建立省、市、县三级药品案件协查机制，健全案件查办制度。

2016年，全省食药监管系统查处药品案件2738件，移送公安机关60件，捣毁制售假劣药品窝点10个，吊销药品经营许可证7个，责令停产停业99户。

精准发力为帮扶

在履行安全监管责任之外，吉林省局还着力整合资源，积极探索创新服务手段，协调破解产业发展瓶颈。

吉林省局成立了推进食品医药健康产业发展领导小组，多次召开促进食品医药产业健康发展座谈会，解读国家政策，倾听企业呼声，破解发展难题;先后出台《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》、《推进食品医药健康产业发展的实施意见》等文件，为全省医药健康领域100个重大产业化项目搞好服务;推进药品审批制度改革，开辟行政审批“**通道”和“直通车”，提升审批效能;积极搭建药品和保健食品品种转让交流平台，实现药品批准文号供求见面，提供技术转让法律法规服务。

为提高从业人员的药学水平和法律水平，该局组织举办药品生产企业GMP、药品流通企业GSP专题培训，讲授药品生产经营法规、标准和要求，增强他们自觉守法和自我约束的意识。同时，通过深入企业现场指导建立质量体系管理文件，组织模拟认证，查找薄弱环节，帮助企业提升管理水平和创新能力。目前，全省已有298户药品生产企业、446户药品流通企业分别通过了新版GMP认证和GSP认证。

针对检验中发现的水分、装量/重量差异、性状等一直困扰企业的疑难问题，吉林省局特组织**赴药品生产企业进行深入调查，了解药品生产过程中影响水分、装量/重量差异、性状的因素，并研究解决方案，通过约谈通报、技术培训、网上共享等方式向企业讲授解决措施。

为增强企业检验能力,吉林省局启动了为期两年的药品生产企业检验能力提升专项行动。吉林省药品检验所先后组织了3期检验业务培训，培训企业检验人员400余人;组织242户药品生产企业开展比对试验，强化了实际操作能力。2016年下半年，吉林省药检所再次派出两个调研小组，分赴全省9个地区药品企业帮助解决技术难题，企业提出问题200余个，调研组**现场解决180个。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-2-7 11:52:49

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